MATERI WEBINAR
Latar Belakang Kegiatan
Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Keamanan penggunaan obat beredar harus secara terus menerus dipantau karena keterbatasan informasi keamanan pada fase pengembangan obat (uji klinik). Pemantauan ini dilakukan melalui aktivitas farmakovigilans. Tujuan dilakukannya farmakovigilans adalah untuk mendeteksi masalah keamanan atau potensi risiko obat yang belum diketahui, mendeteksi peningkatan frekuensi kejadian efek samping, mengkomunikasikan informasi keamanan obat, dan pencegahan terjadinya risiko keamanan obat.
Potensi risiko merugikan akibat penggunaan obat merupakan permasalahan yang menjadi perhatian khusus bagi pasien, tenaga kesehatan, pemegang izin edar, dan otoritas regulatori. Seringkali kejadian yang tidak diinginkan dalam penggunaan obat menjadi penyebab masalah medis yang dapat memperparah kondisi penyakit.
Penggunaan produk biosimilar perlu mendapatkan perhatian khusus dalam hal masalah mutu, efikasi, dan keamanan karena adanya potensi risiko reaksi yang tidak diinginkan terkait dengan imun. Hal ini disebabkan oleh ukuran molekul pada produk biosimilar yang dapat memicu reaksi antibodi (imunogenicity). Reaksi tersebut dapat berdampak terhadap efikasi dan keamanan dari sebuah produk. Oleh karena itu, aktivitas farmakovigilans sangat diperlukan untuk menimalkan risiko. Uji pre-klinik, uji klinik, dan analisis yang tepat diperlukan untuk mengkonfirmasi kemiripan dan non-inferioritas antara produk biosimilar dan biologic reference product. Data dari studi-studi ini harus mengkonfirmasi bahwa kedua produk memiliki hasil klinis yang serupa dan non-inferior.
Departemen Farmakologi dan Terapi Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada (FK-KMK UGM) bermaksud mengadakan seminar online mengenai Efikasi dan Keamanan Produk Biosimilar pada Era Patient Safety dengan narasumber dari Departemen Farmakologi dan Terapi FK-KMK UGM. Kegiatan ini dirancang untuk meningkatkan pengetahuan dan kesadaran tenaga kesehatan terkait pentingnya farmakovigilans dalam menimalisir risiko pengobatan serta meningkatkan keselamatan dan kualitas hidup pasien.
Tujuan Kegiatan
Tujuan Umum
Memahami regulasi, tantangan, dan peluang terkait efikasi dan keamanan produk biosimilar di Indonesia, serta peran farmakovigilans dan implikasi klinis penggunaan biosimilar terhadap treatment outcomes dan patient safety.
Tujuan Khusus
- Memiliki pengetahuan tentang regulasi produk biosimilar di Indonesia.
- Memiliki pengetahuan mengenai tantangan dan peluang terkait registrasi produk biosimilar dalam mendukukung patient safety berdasarkan pedoman yang ada di Indonesia.
- Mengetahui pentingnya peranan tenaga kesehatan dalam aktivitas farmakovigilans pada produk biosimilar dalam praktek sehari hari.
- Memahami implikasi klinik dari penggunaan produk biosimilar terhadap treatment outcomes dan patient safety.
Cakupan kegiatan: Nasional
Target peserta: 300 peserta
Waktu dan Tempat Kegiatan
Waktu: Sabtu, 9 Agustus 2025
Tempat: Online via Zoom Meeting
Biaya/ Tarif Per Peserta: Gratis
Narahubung: dr. Sudi Indra Jaya, M.Biomed.
Jadwal Kegiatan
| Waktu Pelaksanaan | Durasi (Menit) | Materi | Narasumber | ||
| (1) | (2) | (4) | (5) | ||
| 08.45-08.50 | 5 | Pembukaan | MC | ||
| 08.50-08.55 | 5 | Sambutan | Ketua Departemen Farmakologi dan Terapi | ||
| 08.55-09.00 | 5 | Pengantar Webinar | Moderator | ||
| 09.00-09.30 | 30 | Regulasi Produk Biosimilar di Indonesia | Prof. Dr. Sri Suryawati, Apt. (FK-KMK UGM) |
||
| 09.30-10.00 | 30 | Peluang dan tantangan registrasi produk biosimilar | Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M.Pharm (Badan POM RI) |
||
| 10.00-10.30 | 30 | Farmakovigilans pada Produk Biosimilar | Prof. dr. Jarir At Thobari, D.Pharm., Ph.D (FK-KMK UGM). |
||
| 10.30-11.00 | 30 | Implikasi Klinik Penggunaan Produk Biosimilar | Dr. dr. Rizaldy Taslim Pinzon, M.Kes., Sp.S. (FK UKDW/RS Bethesda) |
||
| Moderator: Prof. Dr. Dra. Erna Kristin, M.Si., Apt. (FK-KMK UGM) | |||||
Link Pembelajaran LMS Plataran Sehat
https://lms.kemkes.go.id/courses/46b7769f-93bf-4a82-ac6e-b69fcab1bfb1
Validasi SKP dan Profesi Named/Nakes
https://siakpel.kemkes.go.id/index.php/Portal/kegiatan/36323634-3133-4934-b339-383330323031
Link Youtube